崗位職責:
1、根據 GMP 要求建立健全質量控制辦各項管理制度,及質量控制體系的建立和維護;
2、負責根據藥典、注冊標準、法規等要求,組織和審核物料、工藝用水、中間產品及成品的質量標準和操作規程;
3、負責辦公室檢驗人員日常工作的安排、管理、業務指導與培訓;
4、監督各檢品的檢驗進度,審核檢驗記錄的規范性與檢驗結果的準確性,出具檢驗報告書并保證其準確性;
5、全面負責留樣管理和穩定性考察,確保留樣產品的完整性;
6、組織檢驗人員參與完成檢驗方法驗證、工藝驗證、公用系統驗證、清潔驗證、設備驗證等工作。
任職要求:
1、本科學歷,藥學相關專業;
2、5年以上相關工作經驗,精通各類檢驗方法及檢測儀器使用;
3、熟悉 GMP 知識、無菌藥品生產知識,了解藥品管理法;
4、較強的人際交往能力、管理技能、判斷決策能力、業務能力。
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